Fid-19 ta 'Awwissu, Beijing Innovita Biological Technology Co., Ltd ("INNOVITA") kisbet iċ-ċertifikazzjoni MDSAP, li tinkludi l-Istati Uniti, il-Ġappun, il-Brażil, il-Kanada u l-Awstralja, li se tgħin lil INNOVITA tiftaħ aktar is-suq internazzjonali.
L-isem sħiħ tal-MDSAP huwa Programm ta' Verifika Uniku tal-Apparat Mediku, li huwa programm ta' verifika wieħed għall-apparati mediċi.Huwa proġett mibdi b'mod konġunt minn membri tal-Forum Regolatorju Internazzjonali dwar l-Apparat Mediku (IMDRF).L-għan huwa li aġenzija tal-awditjar kwalifikata ta 'parti terza tista' twettaq verifika tal-manifatturi tal-apparat mediku biex tissodisfa r-rekwiżiti QMS/GMP differenti tal-pajjiżi parteċipanti.
Il-proġett ġie approvat minn ħames aġenziji regolatorji, l-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga tal-Istati Uniti, l-Aġenzija tas-Saħħa Kanadiża, l-Amministrazzjoni tal-Prodotti Terapewtiċi Awstraljan, l-Aġenzija tas-Saħħa Brażiljana u l-Ministeru Ġappuniż tas-Saħħa, ix-Xogħol u l-Benessri.Ta 'min isemmi li din iċ-ċertifikazzjoni tista' tissostitwixxi xi wħud mill-verifiki u l-ispezzjonijiet ta 'rutina fil-pajjiżi msemmija hawn fuq, u tikseb aċċess għas-suq, għalhekk ir-rekwiżiti taċ-ċertifikazzjoni huma relattivament għoljin.Pereżempju, Health Canada ħabbret li mill-1 ta 'Jannar 2019, MDSAP se jissostitwixxi b'mod obbligatorju CMDCAS bħala l-programm ta' reviżjoni tal-aċċess għall-apparat mediku Kanadiż.
L-akkwist taċ-ċertifikazzjoni tas-sistema ta 'ħames pajjiżi MDSAP mhuwiex biss ir-rikonoxximent għoli ta' INNOVITA u l-prodotti tagħha mill-Awstralja, il-Brażil, il-Kanada, l-Istati Uniti u l-Ġappun, iżda jgħin ukoll lil INNOVITA biex tkompli tespandi l-iskala ta 'reġistrazzjoni barra l-ġdida tagħha. reaġenti għall-ittestjar tal-kuruna.Fil-preżent, it-testijiet tal-COVID-19 ta’ INNOVITA ġew irreġistrati fi kważi 30 pajjiż, inklużi l-Istati Uniti, il-Brażil, Franza, l-Italja, ir-Russja, Spanja, il-Portugall, l-Olanda, l-Ungerija, l-Awstrija, l-Isvezja, Singapor, il-Filippini, il-Malasja, it-Tajlandja. , Arġentina, Ekwador, Kolombja, Perù, Ċili, Messiku, eċċ.
Huwa rrappurtat li INNOVITA għadha qed taċċellera l-applikazzjoni għar-reġistrazzjoni ma 'aktar pajjiżi u istituzzjonijiet, tespandi l-iskala tar-reġistrazzjoni barranija tat-testijiet Covid-19, inkluż l-applikazzjoni għal ċertifikazzjoni CE tal-UE (awtotest) u test tal-antiġen Covid-19 ġdid tal-FDA tal-Istati Uniti. reġistrazzjoni tal-kit.
L-epidemija globali tkompli tinfirex.Il-kits tat-test Covid-19 ta' INNOVITA nbiegħu lil aktar minn 70 pajjiż u reġjun, u wettqu investigazzjonijiet preċiżi, rapidi u fuq skala kbira għall-virus SARS-CoV-2, li kellhom rwol importanti fil-ġlieda globali kontra Covid-19. epidemija.
Ħin tal-post: Ottubru-18-2021